BT, IT, NT 등 신기술의 발달로 신개발의료기기의 출현이 증가하고 있고, 동양인 특성을 고려한 의료기기의 안전성 및 유효성 검증 요구가 증가될 것으로 예상된다. 하지만 국내에서는 의료기기 임상시험에 대한 전문가 및 시험자가 부족하여 의료기기 임상 시험이 원활히 수행되지 못하고 있는 실정이다. 또한 현재 의료기관에서 활발히 진행 중에 있는 의약품 임상시험체계에서는 다양한 의료기기 특성을 고려한 임상시험이 효과적으로 수행되기 힘들며, 의료기기 임상시험에 필요한 전문가 및 시험자를 육성하고, 의료기기의 시판전 임상시험 및 성능의 임상적 평가를 시행할 수 있는 의료기기 임상시험 및 성능평가센터 구축이 필요한 실정이다

고령인구 증가, ‘삶의 질’에 대한 국민의 관심 증대 등으로 의료기기산업은 고령친화형 차세대 핵심전략산업인 동시에 국내 IT․BT․NT분야 기술력을 바탕으로 성장 잠재력이 큰 첨단 기술융합형 산업이다. 고령화, 웰빙 추세 등으로 국내 의료기기 시장규모가 급성장(’04년 2조 2,359억원으로 과거 3년 동안 3배 이상 성장, ’09년 3조 729억원, ’15년 7조 5천억 전망(2006년 보건산업백서))하고 있으나, 신기술 제품의 안전성·유효성 검증에 필수적인 임상시험 인프라가 매우 취약하여 개발 및 허가과정에서 제품화가 지연 또는 개발된 의료기기가 제품화되지 못하고, 해외시장 진출에도 결정적 애로요인으로 작용하고 있다. 따라서, 의료기기 임상시험 및 성능평가센터를 통해 국내 의료기기 임상시험 수준을 한단계 업그레이드 할 필요가 있다.

’05년부터 현재까지 보건산업진흥원에서 운영하고 있는「의료기기 임상시험 전문가 협의체」는 활발한 모임과 의견 교환을 통해 의료기관 및 업체의 의료기기 임상시험에 대한 중요성을 확대시켰고 의료기관의 임상시험센터에 의료기기 분야를 강화시키는 큰 역할을 하였다. 현재 국내 임상시험에 대한 관심은 크게 증가하고 있는데 식약청에서 ‘05년 7월 ’의료기기 임상시험 실시기준’과 ‘의료기기 임상시험 계획승인지침’, ‘06년 12월 ‘의료기기 임상시험 실시기관 지정’에 관한 고시 발표를 통해 의료기기 임상시험의 선진화를 위한 다방면의 노력을 기울이고 있다. 의약품 임상시험 경우 2003년 관련 법령이 개정된 이후 신약에 대한 다국가 임상시험, 가교시험, 국내 제약회사에서 개발된 신약 및 퍼스트제너릭에 대한 임상시험이 크게 증가하고 있다. 이런 상황 하에 대형 의료기관에서는 임상시험센터 구축과 그 인프라 확충에 심혈을 기울이고 있고 정부도 임상시험센터를 지정하고 재정적인 지원으로 임상시험에 대한 기반 구축 및 선진화를 위해 다각적인 노력을 기울이고 있다. 이렇게 우리나라에서 임상 시험에 대한 관심과 열기가 고조되고 있지만, 그 초점은 의약품에 맞춰있는 실정이고, 현재 의료기관에서 운영되고 있는 임상시험센터의 IRB는 의료기기를 심사할 수 있는 의공학 전공자 등 관련 전문가가 없는 경우가 대부분이며, IRB 위원들의 의료기기 임상시험 관련 규정에 대한 이해 또한 매우 부족한 실정이다. 정부의 임상시험 관련 전문가 육성을 위한 교육프로그램 개발 관련 연구는 의약품 임상시험에 맞춰진 인력 양성 프로그램에 대한 기획 및 조사였고, 각 임상시험센터에서 독자적으로 추진했던 교육프로그램에서도 의료기기에 대한 부분은 거의 다루고 있지 않고 있다. 의료기기는 의약품과 달리 1,2,3,4 상의 개념이 없고, 위약효과를 감안한 시험도 없는 등 그 특성이 매우 다르다. 따라서 임상시험을 심사하는 IRB의 구성과 운영이 독립되어야 하고, 임상시험 시험자도 시험 대상이 되는 의료기기에 대한 충분한 이해를 필요로 하고 있다. ’05년 의료기기에서도 다국가 임상시험(약물방출 스텐트)이 처음으로 승인되었으며, 수입 제품의 한국인을 대상으로 하는 가교시험의 필요성이 증가되고 있어 의료기기 임상시험 건수도 증가할 것으로 예상된다. 하지만 의료기기 임상시험을 심사할 IRB 위원들과 임상시험을 수행할 시험책임자 및 시험자, 임상시험을 의뢰하고 모니터해야하는 의뢰자(업체)의 임상시험에 대한 개념과 의료기기 임상시험 규정에 대한 이해가 매우 부족하여 신뢰할만한 임상시험이 수행되기 힘든 상황이다.

의약품 임상시험 실시 건수

서울형 인공각막, 건성안 눈물샘 차단기기 등 연구 개발이 완료되었으나 제품의 상용화를 위해서 임상 시험이 필요한 제품 중 임상시험비용을 기업이 조달할 수 없어 상품화를 시키지 못하는 경우가 있다.작년부터 보건복지부 보건의료기술진흥사업을 통해 임상시험에 소요되는 비용을 지원해주는 프로그램이 신설되었으나(7개 과제, 6억 4천만원 지원), 지원 규모가 작아 좀 더 많은 업체가 임상시험에 참여 할 수 있도록 지원의 폭을 넓힐 필요가 있다. 의료기기 임상시험 및 성능평가 센터는 의료기관의 의료기기 임상시험 인프라 구축 및 확대를 위해 꼭 필요하며, 임상시험 수행이 많아져 의료기관의 임상시험 경험이 풍부해지면 국내 신개발 의료기기뿐만 아니라 외국의 의료기기에 대한 다국가 임상시험도 점차 증가하여 의료기관의 수익을 창출하는 또 하나의 모델로도 성장, 발전 할 수 있을 것으로 보인다.

‘01년부터 ’07년 5월까지 7년간 총 184건의 임상시험계획서가 접수되어 90건(48.9%)을 승인되었고, 94건(51.1%)은 전임상 자료 미비, 과학적 근거 없는 임상시험 방법 제시 등의 사유로 반려 조치 및 자진 취하하였다. 의료기기 임상시험 소요기간은 임상건당 평균 267일(약 9개월, 치과재료가 291일, 의료용품이 282일, 기구기계가 227일)인데(소요기간 계산 시 순수히 임상시험만을 위해 소요된 기간을 고려하기 위해 전체 62건 중 명확히 소요기간이 언급된 15건의 사례를 분석), 의약품 신약의 경우 1상, 2상, 3상 시험을 거치는데 3～5년이 소요되는데 비해, 의료기기는 임상기간이 비교적 짧은 편이다(1년 미만). 임상시험 건당 평균 소요비용은 112백만원으로(치과재료가 건당 평균 소요비용이 240백만원, 의료 용품이 161백만원, 기구기계가 44백만원). 나타났다(임상시험소요비용 내역서 제출은 권고사항으로 최근 5년간 임상시험 승인된 62건 중 소요비용을 제출한 27건을 분석한 결과임).

임상시험 승인 건수 ※ 2007년 5월 16일 현재 26건 진행 중

임상시험 승인 분야

의료기기 특성을 고려한 전문화된 임상시스템을 갖춘 기관은 소수의 대형병원에 불과한데, 최근 의료기기 특성을 고려한 「의료기기임상시험센터」를 고려대 구로병원, 경북대학교병원, 아주대학교병원, 경희대학교 병원 등에서 설치하였으나, 아직 초보단계이다. 식약청에서 지정한 의료기기 임상시험 실시 기관을 살펴보면 2007년 5월 현재 서울대 치과병원, 원주 기독병원, 고려대 구로병원, 삼성서울병원, 경희대 의료원(지정 IRB)에 불과해 임상시험을 활성화하기 위한 병원의 활발한 참여와 지원이 필요한 것으로 보인다. 또한 일부 대학병원에서 “임상교육프로그램”을 제공하고 있으나, 의약품 중심의 교육프로그램이며, 의료기기임상시험 실시기준의 준수 등 기본적인 임상교육부터 시험계획서 작성 및 통계처리 등 전반적인 의료기기임상교육 프로그램이 미비하다. 미국의 경우 국립보건연구원(NIH)이 임상연구 전문프로그램 개발 및 교육지원을 위해 임상연구센터 및 대학병원 등에 정부지원금 제공하고 있으며, ACRP, SOCRA에서는 정부지원을 받아 교육프로그램 개발 및 인증서 발급 등 다양한 프로그램을 제공하고 있다. ※ ACRP(Association of Clinical Research Professionals) : 임상연구 전문가협회로서 임상 관련 교육프로그램을 개발 및 제공하고 인증서를 교부 ※ SOCRA(Society of Clinical Research Associates) : 임상연구회로서 임상시험 관련자에게 교육을 제공하고 인증서 발급 ※ 한국보건산업진흥원은 식약청으로부터(‘06년 8월) 의료기기 임상시험 전문가 양성을 위한 교육기관으로 지정받아 ’07년 5월 현재 총 5회 약 200명을 대상으로 한 교육을 실시하였음. ‘07년에는 매월 1회 이상 교육을 실시할 예정이며, 지방에서의 교육도 활발히 진행하고 있음. 지방 교육은 ’07년 2월 부산을 시작으로 광주, 수원에서 실시하였고, 대구(5월), 서울(6월 5일), 인천(6월 20일) 및 전주 등 지역에서 교육이 예정되어 있음. 정부 R&D가 주로 기반기술 및 신제품 개발의 기술개발에 치중되어 있고, 최종 제품화에 필수적인 임상지원은 보건복지부 ｢보건의료기술진흥사업｣으로 ’06년에 신규프로그램으로 지원되고 있으나 현실적인 수준으로 지원 규모를 확대할 필요가 있다.

국내 의료기기 임상시험 기반구축 및 국산의료기기 품질 향상을 위하여 정부의 의료기기 임상시험센터 지원이 필요한 시점에서 복지부 정책과제로 “의료기기 임상시험센터 모형개발”이라는 연구를 수행하였고, 그 결과 도출된 의료기기 임상시험센터의 모형은 다음과 같다. 선진국 수준의 의료기기 임상시험 기반을 구축함으로써 국산 의료기기 품질향상에 기여하고, 신개발 의료기기 및 융합의료기기에 대한 국내 임상 수요를 충족하고, 나아가 다국가 임상시험 수행 및 아시아권 가교시험의 선두 주자로 발돋움하는데 역할을 할 것으로 보인다.

의료기기 임상시험센터 모형(안)

1. 의료기기 임상시험 기반구축을 위한 연구, 강태건, 한국보건산업진흥원, 2005. 12 2. 의료기기 관리제도의 국제정합화에 대비한 연구, 이성희, 한국보건산업진흥원, 2004. 11 3. 임상시험전문인력양성 교육프로그램 개발, 장인진, 서울대학교, 2005. 6 4. 의료기관 설문조사를 통한 의료기기산업 진흥방안 마련, 강태건, 한국보건산업진흥원, 2005. 8 5. 임상시험 연구 핸드북 2006～2007, 삼성서울병원